NORTH CHICAGO, Ill., 27 de febrero de 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado una Revisión Prioritaria de la Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) para epcoritamab-bysp, un anticuerpo biespecífico que se administra por vía subcutánea y está dirigido al tratamiento de linfoma folicular (LF) recidivante o refractario en adultos (R/R) después de dos o más líneas de tratamiento. Esto sigue a la Designación de Terapia Innovadora (BTD) de la FDA para la indicación en investigación en noviembre de 2023.
Designación de Terapia Innovadora y Revisión Prioritaria
La Revisión Prioritaria de la FDA tiene como objetivo acelerar el proceso de aprobación de terapias que prometen mejoras significativas en el tratamiento de afecciones graves. Si se aprueba, epcoritamab-bysp sería el primer anticuerpo biespecífico subcutáneo para adultos con LF R/R después de dos líneas de tratamiento previo. La terapia en investigación recibió la Designación de Terapia Innovadora en noviembre de 2023 y se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Resultados de Ensayos Clínicos
La presentación de la sBLA se basa en datos del ensayo clínico de fase 1/2 EPCORE? NHL-1, que demostró respuestas al tratamiento robustas y duraderas en pacientes con LF R/R después de múltiples líneas de tratamiento. Los resultados de las cohortes de LF del ensayo se presentaron en la Reunión Anual y Exposición de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2023. Es importante destacar que una cohorte de optimización exploró regímenes de dosificación alternativos para mitigar el síndrome de liberación de citocinas (SLC) y facilitar la posible administración ambulatoria.
Desarrollo Colaborativo
Epcoritamab es un esfuerzo colaborativo entre AbbVie y Genmab dentro de su asociación oncológica. Las responsabilidades comerciales se compartirán en EE. UU. y Japón, con AbbVie liderando los esfuerzos de comercialización globales. Ambas compa?ías están buscando aprobaciones regulatorias internacionales para la indicación investigacional de LF R/R y aprobaciones adicionales para linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) R/R.
Puntos Clave Resumidos
- La FDA otorga Revisión Prioritaria para epcoritamab-bysp de AbbVie, un anticuerpo biespecífico administrado por vía subcutánea, para el tratamiento de linfoma folicular (LF) recidivante o refractario en adultos después de dos o más líneas de tratamiento.
- La Designación de Terapia Innovadora se otorgó en noviembre de 2023, reconociendo el potencial de la terapia para abordar necesidades médicas importantes no satisfechas.
- Los datos del ensayo clínico de fase 1/2 EPCORE? NHL-1 respaldan la presentación de la sBLA, mostrando respuestas al tratamiento sólidas y duraderas en pacientes con LF R/R.
- Los esfuerzos colaborativos entre AbbVie y Genmab impulsan el desarrollo y la comercialización de epcoritamab, apuntando tanto a las aprobaciones regulatorias en EE. UU. como internacionales.
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