Johnson & Johnson a re?u l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des états-Unis pour une nouvelle demande de médicament supplémentaire (sNDA) pour BALVERSA? (erdafitinib), marquant un développement significatif dans le traitement du cancer. L'approbation cible les patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (mUC) porteurs d'altérations génétiques du récepteur 3 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3) susceptibles. Ce sont des individus dont la maladie a progressé après au moins une thérapie systémique antérieure. La décision de la FDA convertit l'approbation accélérée du médicament en avril 2019 en une approbation complète, étayée par des preuves cliniques substantielles, notamment de l'étude THOR de phase 3.

Environ 20 % des patients atteints de mUC présentent des altérations génétiques FGFR3, constituant une population cible importante. Après des traitements systémiques antérieurs, y compris des inhibiteurs de points de contr?le, ces patients font généralement face à un pronostic sombre avec des voies thérapeutiques limitées. L'approbation est fondée sur les résultats de la cohorte 1 de l'étude THOR de phase 3, confirmant l'efficacité de BALVERSA? dans la prolongation de la survie globale par rapport à la chimiothérapie en deuxième ligne. Les résultats ont montré une diminution notable de 36 % du risque de décès avec BALVERSA? par rapport à la chimiothérapie chez les patients précédemment traités par des inhibiteurs de PD-1 ou de PD-(L)1.

Le Dr Kiran Patel, vice-président du développement clinique pour les tumeurs solides chez Johnson & Johnson Innovative Medicine, a commenté l'importance de cette étape. Il a souligné le r?le de BALVERSA? dans l'avancement des thérapies de précision en oncologie, en particulier dans le traitement du cancer de la vessie avancé.

Les informations sur la prescription aux états-Unis pour BALVERSA? indiquent des mises en garde et des précautions, notamment des troubles oculaires, une hyperphosphatémie et une toxicité embryof?tale. Les réactions indésirables courantes (>20 %) englobent diverses anomalies de laboratoire et des sympt?mes physiques.

Johnson & Johnson facilite l'accès à BALVERSA? et aux services aux patients associés par le biais d'un fournisseur de pharmacie spécialisée désigné, US Bioservices. Cette approche simplifiée souligne l'engagement continu de l'entreprise à fournir des produits, des services et un soutien de premier ordre aux professionnels de la santé et aux patients.